Гевокізумаб подвоїть котирування акцій xOMA на Nasdaq

Anonim

Американські акції XOMA Corporation (Nasdaq GM: XOMA) вже найближчим часом виростуть більш ніж удвічі в міру переходу до вирішальної фази клінічних випробувань основного ліки, виробленого компанією, - гевокізумаба.

Гевокізумаб від XOMA

Гевокізумаб націлений на інтерлевкін-1 бета (ІЛ-1 бета), який впливає на клітини макрофаги, що регулюють вплив імунної системи на зовнішні вторгнення. Попередні результати тестів показали ефективність ІЛ-1 бета проти не тільки ерозивного артриту рук, але і запалення сальної залози, яке викликає вугровий висип, і нейтрофильного дерматиту. Щодо дешеві пілотні дослідження ліків від запальних захворювань серйозно просунули XOMA в сфері біофармацевтики і наблизили до третьої фази випробувань гевокізумаба, наприклад, від ерозивного артриту рук. Низька вартість перших двох фаз при цьому як правило компенсується високою вартістю третьої фази. У XOMA поки немає налагодженого механізму продажу на ринках ліків від діабету другого типу, гострого коронарного синдрому, ревматоїдного артриту або подагри. Внаслідок цього XOMA залежить від Les Laboratoires Servier і інших потенційних партнерів в сфері розвитку продуктів і їх виведення на ринок. Спільно з Les Laboratoires Servier XOMA проводить випробування гевокізумаба (ХОМА-052) від неінфекційного запалення судинної оболонки очного яблука і захворювань серцево-судинної системи. Перші результати тестів очікуються в 2014 році. При виході на ринок існуючих, знижених виробничих потужностей XOMA може не вистачити. З цієї причини 24 липня 2012 року Xoma і Servier підключили Boehringer Ingelheim до комерційної розробці гевокізумаба. Після висновку про біохімічної еквівалентності речовини, яке буде виробляти Boehringer Ingelheim, і вихідної субстанції, яка постачається XOMA, німецька компанія стане виробляти цей препарат на заводі в місті Биберах, Німеччина.

Блискавичний виразковий, з гнійними бульбашками токсико-алергічний дерматит - справжнє золоте дно. У США налічується від 1 до 3,5 тисячі випадків раку молочної залози в рік, з родинними захворюваннями до 14 тисяч. При 35 тисяч доларів на рік за один курс і 50% -ному проникненні на ринок отримуємо можливість отримання виручки 245 млн доларів. Пілотні випробування другої фази як ліки від цієї хвороби показали важливі результати в 3 з чотирьох випадків. Після цього ХОМА відразу перевела тести в третю фазу. Пікові продажу ліки можуть перевищити 250 млн доларів на рік до 2020 року в разі запуску 2016 році. Паралельно XOMA розробляє препарат, що впливає на рецептори інсуліну. Не виключається можливість лікування цим препаратом діабету і дуже рідкісних хвороб. Гевокізумабом можна лікувати ще синдром Шніцлера - поєднання хронічної кропив'янки, моноклональній імуноглобулін М-гаммапатіі, а також різних системних проявів. Продажі ліки від хвороб, від яких показаний гевокізумаб, можуть досягти 2 млрд доларів до 2022 року в разі запуску в 2016 році ліків від блискавичного токсико-алергічного і нейтрофильного дерматитів.

Портфель ліків і клінічні випробування XOMA

Здавалося б, що об'єднує артрит рук, звичайні вугри і запалення судинної оболонки ока при помутнінні склоподібного тіла? Методи лікування і клінічних випробувань препаратів. XOMA відкрила в США 70 спостережних пунктів, поза США - 48, але планується теж 70. Реєстрація на випробування дуже повільна. У США поки погоджуються взяти участь 1-2 пацієнта на один аналітичний центр в рік. Поза США очікується більше 2 пацієнтів на точку, але все одно мало. З трьох досліджень, лише одне, що спостерігає запалення при хворобі Бехчета, ведеться з випередженням, і результати очікуються вже в червні 2014 року. Клінічний тест, проведений XOMA, відрізняють, по-перше, дешевизна через невеликої кількості учасників і, по-друге, спроба перевести хронічних хворих з того, чим вони лікуються, на свій препарат. Наприклад, пацієнтів з помутнінням склоподібного тіла відучують від специфічних гормональних препаратів. Таким чином, ситуація, що виникає при лікуванні, моделюється в рамках обмеженого бюджету. Моделювання наслідків помутнінь почалося в кінці червня 2012 року, результати очікуються в 2014 році. Мета тесту - з'ясувати долю пацієнтів з поліпшенням стану помутнілось склоподібного тіла сильніше 2 пунктів за особливою шкалою. Завдання тесту формулюється гранично чітко: 90% результатів має розрізнятися не більше ніж на 25%. XOMA планує набрати 300 пацієнтів, згодних приймати різні дози ліків кожні 4 тижні. Третя фаза клінічних випробувань препарату від запалення судинної оболонки ока при Бехчета дивиться на час до першого загострення. Потім протягом 12 місяців ні учасники випробування, ні дослідники не знають, яке саме втручання проводиться. Після цього ще на 8 місяців тест стає відкритим, причому його учасники і вчені знають про прийнятих препаратах. Дослідження, розпочате в жовтні 2012 року, переведено з розряду досліджень безпеки в розряд ключового тесту на ефективність. На нього планується відібрати теж 300 пацієнтів, які, як і багато, лікуються кортикостероїдами (гормонами протизапальної дії) і поступово переводяться на новий препарат. Дані очікуються до кінця 2014 року. ХОМА планує продавати гевокізумаб 4-7 тисячам пацієнтів з хворобою Бехчета і 150 тисячам з помутнінням склоподібного тіла в США.Поки федеральне управління з продовольства і ліків (FDA) схвалює лікування запалення судинної оболонки ока тільки кортикостероїдами (гормональними препаратами). XOMA також планує лікувати важкі форми висипу звичайних вугрів. Від вугрової висипки в США страждає близько 3 млн осіб. Встановлено 8 ознак, які можуть служити показаннями до лікування. У XOMA випробування препарату від вугрів знаходяться в другій фазі. 170 пацієнтів приймають одну з двох доз: або 1 в місяць схваленого ліки, або тестований препарат, але тільки з розрахунку 0,3-0,6 мг на кг. Нормування за вагою пояснюється тим, що в дослідженні беруть участь молоді пацієнти, і таке рішення FDA. Тест ведеться протягом 3 місяців. Мета - спостерігати цілковиту зміну вихідних умов, що вимірюється в числі запалень на шкірі після трьох місяців прийому ліків. Після того як максимальне вихідне число запалень було збільшено до 7 з 3, для статистичної достовірності виявилося досить меншого числа пацієнтів, ніж планувалося спочатку. На випробування препарату від гангрени зареєстровано 4 пацієнта, які погодилися брати по 60 мг протягом 3 місяців і проходити контрольну оцінку стану на 28-му, 56-му і 84-му дні.Всього буде близько 10 піддослідних. Особливість тесту в тому, що він спонсорується національним інститутом очних хвороб. Дослідження ліки від артриту рук розпочато в червні 2012 року, в ньому беруть участь 85 пацієнтів на умовах подвійний анонімності. Дивляться на рівень болю за середнім австралійсько-канадському індексу остеоартриту рук і за індексом болю через три місяці після початку прийому. Потім на якість життя, активність хвороби і структурний ефект по радіографії та магнітно-резонансної томографії. XOMA поки зазнає труднощів з підтвердженням успіху випробувань через томографію, рентген і австралійсько-канадський індекс. Тест знаходиться на другій фазі. Пацієнтам давали 60 мг на місяць протягом 6 місяців. 57 осіб лікувалося гевокізумабом і 28 индифферентном речовиною, яке за зовнішніми ознаками імітує існуюче ліки. За підсумками дослідження, є кількісні поліпшення, немає статистичної значущості за індексом з 80% -ним критерієм 0,05 і 15% -ної різницею в групах. Аналіз відповідей учасників показав більше 70 поліпшень. Але, так як було не 75% -ве, а лише 25% -ве поліпшення в рівні С-реактивного білка (більше 2,5 мг на літр), то ведуться знову випробування другої фази, на цей раз з 92 учасниками.Для визначення впливу препарату XOMA на судинні зміни при хворобі Бехчета ведеться 98-денний пілотне дослідження. Всі пацієнти демонструють реакцію на препарат (5 пацієнтів на 49-й день) і зменшення запалення в оці після ін'єкції гевокізумаба 0,3 мг на кг. У препарату не виявлено побічних ефектів. У 3 корейських, 4 турецьких і 1 туніському аналітичному центрі XOMA проведено до кінця першого півріччя 2013 року дослідження концентраційної 17 тяжкохворих пацієнтів і 4 знаходяться в групі ризику, що мали ускладнення в останні 18 місяців і пропотеваніе рідини через судини. 8 пацієнтів отримували 69 мг гквокізумаба кожні 4 місяці через ін'єкції і внутрішньовенно, 13 пацієнтів - просто внутрішньовенні дози з 30 мг гевокізумаба кожні 4 тижні. 15 пацієнтів з гострими фазами відреагували на гевокізумаб. Вісім з одинадцяти з гострою фазою виявили зниження ключового індексу болю на 2 пункти до 70-го дня. Всі 15 мали скорочення помутніння склоподібного тіла на 1 пункт.

Прогноз по XOMA на Nasdaq

Нинішня ціна акцій XOMA на Nasdaq розходиться з очікуваннями по виручці компанії, навіть якщо не брати до уваги ринок хворих висипом вугрів. За нашою оцінкою, є 55% -ві шанси на запуск препарату гевокізумаб в 2016 році як ліки від запалення судинної оболонки очного яблука при хворобі Бехчета - хронічне захворювання, що вражає артерії і вени різного калібру. У США продажі цих ліків можуть скласти 201 млн доларів, в ЄС 214 млн, в Азії 492 млн. З урахуванням ймовірності, сума виходить 4,68 долара на акцію. Роялті від американських продажів ліків від ускладнень при хворобі Бехчета буде 100% -ним, від продажів в Європі і Азії - 15%. Прибутковість в США (оргвитрати) - 80%, в Європі і Азії (звідти ж тільки роялті) - 100%. У 2017 році є 50% -ві шанси на дебют в якості ліків від неінфекційного запалення судинної оболонки очного яблука. Випробування в даному випадку знаходяться також на третій фазі. Пікові подажу в США складуть 432 млн доларів, в Європі - 84 млн. З урахуванням ймовірності очікувана виручка може оцінюватися в 258 млн доларів, або 2,42 долара. Але треба врахувати ще 100% -ву прибутковість в США і 70% -ву прибутковість в Європі (оргвитрати європейських партнерів). Випробування як ліки від блискавичного виразкового, з гнійними бульбашками токсико-алергічного дерматиту знаходяться в другій фазі, але запуск вірогідний на рік раніше, в 2016-м, правда, з ймовірністю всього 40%.Пікові продажу 250 млн доларів стають очікуваної виручкою 100 млн. Виручка виходить 94 цента. З 100% -ним роялті та 80% -ної прибутковістю. Нарешті, нейтрофільний дерматит, який теж хочуть лікувати гевокізумабом, - рідкісне запальне захворювання, тому оцінюється з премією. Курс від цієї хвороби може коштувати 37,5 тисячі доларів на рік на одного пацієнта. Фото пацієнтів з нейтрофільним дерматитом після 1-3 курсів показують значні поліпшення. Пікові продажу ліків для пацієнтів з нейтрофільним дерматитом, ймовірно, складуть близько 730 млн $ в 2021 році. Це ще 6,8 долара на акцію, але їх ми в сумі не враховуємо. З негативних фінансових чинників стосовно до акцій XOMA на Nasdaq можна назвати борг, варант на акції і чистий збиток. 27 вересня 2012 року XOMA випустила на адресу GE варант на купівлю 39346 акцій, який може бути виконаний в будь-який час протягом п'яти років, за ціною 3,54 долара за папір. Чистий збиток в останній звітності по ХОМА перевищив очікування через негрошовій переоцінки зобов'язань по варранти, а також солідних, в 23 млн $, витрат на НДДКР і 5 млн адміністративних витрат.За 2013 рік у ході операційної діяльності спалено 50 млн $. У XOMA є борг, що має на увазі щомісячну виплату основної суми 0,3 млн доларів плюс накопичений відсоток, за ставкою 10,9% в рік, до 15 червня 2015 року, коли потрібно виплатити ще 3,1 млн доларів. На стільки ж побільшало доведеться останній платіж основної суми, який складе 0,9 млн доларів. Крім тестових препаратів для лікування діабету, ботулізму і спільної з Novartis дослідницької програми по лікуванню множинної мієломи, XOMA поки працює тільки над одним майбутнім ліками - гевокізумабом. Але акції XOMA - смерть які дешеві, близько 4,5 долара. Порівняно дешево фірмі обходиться і власний портфель ліків, і клінічні випробування. При цьому ринок гевокізумаба дуже перспективний і об'єднує ускладнення при хворобах очей, артрит, звичайні вугри і різноманітні дерматити. З урахуванням всіх фінансових чинників, грошовий потік на акцію в 2017 році складе 4,3 долара, дісконтіруем його під типові для стартапу 30% і множимо на 6. Отримуємо цільовий рівень 9 доларів.